جزئیات صدور مجوز مطالعه بالینی دومین واکسن ایرانی کرونا
به نقل از خبرگزاری ایسنا1399/10/29کد خبر 1399a12302512
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل اجرای مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی، گفت: این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.
(تصویر شماره 1)
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل اجرای مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی، گفت: این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.
دکتر احسان شمسی کوشکی در گفت و گو با ایسنا، از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: پروتکل کارازمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید.
وی افزود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی می تواند آغاز شود.
شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش ها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن ها جزء واکسن های بسیار ایمن محسوب می شوند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک 13 نفر به صورت پیش قراول وارد کارازمایی شده و بعد از آن 120 نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می شوند.
وی تاکید کرد: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی 500 نفر آغاز می شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می کنند.
انتهای پیام
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل اجرای مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی، گفت: این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.
دکتر احسان شمسی کوشکی در گفت و گو با ایسنا، از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: پروتکل کارازمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید.
وی افزود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی می تواند آغاز شود.
شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش ها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن ها جزء واکسن های بسیار ایمن محسوب می شوند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک 13 نفر به صورت پیش قراول وارد کارازمایی شده و بعد از آن 120 نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می شوند.
وی تاکید کرد: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی 500 نفر آغاز می شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می کنند.
انتهای پیام
- بوشهر با 2 تکانه در صدر جدول تکانه های کشور در چهارشنبه 5 اردیبهشت 1403
- شاخص USDINR امروز 0.07 درصد افزایش را تجربه کرد - چهارشنبه 5 اردیبهشت 1403
- امروز چهارشنبه 5 اردیبهشت 1403 تغییرات نرخ تبادلات دلار با پوند بدون تغییر ماند
- ارزش جهانی دلار آمریکا با ارزش 105.683 واحد شروع به کار کرد و روند صعودی را در پیش گرفت (1403/02/05)
- قیمت طلای 18 عیار امروز چهارشنبه 5 اردیبهشت 1403، 0.967 درصد کاهش داشت